Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Menotropinum humanum
Ferring GmbH
G03GA02
Menotropinum
75 j.m. FSH + 75 j.m. LH
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + rozp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990427321; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + rozp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990427314
2019-06-19
- 1 - ULOTKA DLA PACJENTA - 2 - ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MENOGON; 75 IU FSH + 75 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _Menotropinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī§ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. ī§ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest MENOGON i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku MENOGON 3. Jak stosowaÄ MENOGON 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ MENOGON 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MENOGON I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku MENOGON jest menotropina, ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) dziaÅajÄ ca analogicznie do naturalnych hormonÃŗw FSH i LH wydzielanych przez przysadkÄ mÃŗzgowÄ . U kobiet MENOGON pobudza wzrost i dojrzewanie pÄcherzykÃŗw Graafa oraz nasila syntezÄ estradiolu w komÃŗrkach ziarnistych. U mÄÅŧczyzn zwiÄksza stÄÅŧenie testosteronu i stymuluje proces spermatogenezy. MENOGON jest stosowany do leczenia: ī§ niepÅodnoÅci u kobiet z hipo- i normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ jajnikÃŗw w celu pobudzenia wzrostu pÄcherzyka Graafa, ī§ niepÅodnoÅci u mÄÅŧczyzn z hipo- i normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad w skojarzeniu z ludzkÄ gonadotropinÄ kosmÃŗwkowÄ (hCG) w celu pobudzenia spermatogenezy. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MENOGON KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MENOGON U kobiet i mÄÅŧczyzn: ī§ jeÅli pacjent ma āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 2 z 9 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MENOGON, 75 IU FSH + 75 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ampuÅka z proszkiem zawiera menotropinÄ _(Menotropinum)_ (ludzkÄ gonadotropinÄ menopauzalnÄ , hMG) w iloÅci odpowiadajÄ cej 75 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 75 IU LH (hormon luteinizujÄ cy). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ī§ NiepÅodnoÅÄ u kobiet z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ jajnikÃŗw: stymulacja wzrostu pÄcherzyka Graafa. ī§ NiepÅodnoÅÄ u mÄÅŧczyzn z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad: w skojarzeniu z ludzkÄ gonadotropinÄ kosmÃŗwkowÄ (hCG) w celu stymulacji spermatogenezy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE NiepÅodnoÅÄ u kobiet DawkÄ produktu MENOGON stosowanÄ w celu wywoÅania wzrostu pÄcherzyka Graafa u normo- i hipogonadotropowych kobiet ustala siÄ indywidualnie. Dawka zaleÅŧy od reakcji jajnikÃŗw, ktÃŗrÄ naleÅŧy kontrolowaÄ za pomocÄ badania USG i oznaczania stÄÅŧenia estradiolu w osoczu. JeÅli dawka jest zbyt duÅŧa dla danej pacjentki, moÅŧe dojÅÄ do mnogiego jedno- lub dwustronnego wzrostu pÄcherzykÃŗw Graafa. Zwykle dawka poczÄ tkowa wynosi od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 ampuÅek z proszkiem) na dobÄ. JeÅli brak jest reakcji jajnikÃŗw, to dawka moÅŧe byÄ zwiÄkszana powoli, aÅŧ do uzyskania zwiÄkszonego stÄÅŧenia estradiolu i wzrostu pÄcherzyka Graafa. Leczenie ustalonÄ dawkÄ naleÅŧy kontynuowaÄ do chwili wystÄ pienia przedowulacyjnego stÄÅŧenia estradiolu. JeÅli stÄÅŧenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, dawka powinna byÄ zmniejszona. W celu wywoÅania owulacji podaje siÄ domiÄÅniowo od 5 000 do 10 000 IU hCG jeden lub dwa dni po ostatnim wstrzykniÄciu produktu MENOGON. JeÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨