Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Micafunginum
Sandoz GmbH
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 07613421046989
2023-08-03
1 MT/H/0388/001-002/DC ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MICAFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī§ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ī§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Micafungin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Micafungin Sandoz 3. Jak stosowaÄ Micafungin Sandoz 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Micafungin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MICAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Micafungin Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Micafungin Sandoz nazywany jest lekiem przeciwgrzybiczym, poniewaÅŧ stosujÄ siÄ go w leczeniu zakaÅŧeÅ spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw. Micafungin Sandoz stosuje siÄ w leczeniu zakaÅŧeÅ grzybiczych spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw lub droÅŧdÅŧakÃŗw o nazwie Candida. Micafungin Sandoz jest skuteczny w leczeniu zakaÅŧeÅ ukÅadowych (takich, ktÃŗre przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komÃŗrkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komÃŗrkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komÃŗrek grzybÃŗw. Micafungin Sandoz uszkadza ÅcianÄ komÃŗrkowÄ , co powoduje, Åŧe grzyby stajÄ siÄ niezdolne do dalszego wzrostu i rozwoju Lekarz zaleci Micafungin Sandoz w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): ī āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 MT/H/0388/001-002/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Sandoz, 50 mg KaÅŧda fiolka zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 50 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji kaÅŧdy ml zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 10 mg mykafunginy. Micafungin Sandoz, 100 mg KaÅŧda fiolka zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 100 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji kaÅŧdy ml zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 20 mg mykafunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub biaÅawy liofilizowany proszek 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Micafungin Sandoz jest wskazany dla: dorosÅych, mÅodzieÅŧy w wieku âĨ 16 lat i osÃŗb w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia doÅŧylnego; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw <500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni; dzieci (w tym noworodkÃŗw) i mÅodzieÅŧy w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw <500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczeg āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨