Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Micafunginum
Teva B.V.
J02AX05
Micafunginum
50 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991426088
2025-03-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA MICAFUNGIN TEVA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN TEVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI mykafungina NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva 3. Jak stosowaÄ lek Micafungin Teva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Micafungin Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Micafungin Teva zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Zwany jest lekiem przeciwgrzybiczym, poniewaÅŧ stosuje siÄ go w leczeniu zakaÅŧeÅ spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw. Lek Micafungin Teva stosuje siÄ w leczeniu zakaÅŧeÅ grzybiczych spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw lub droÅŧdÅŧakÃŗw o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Teva jest skuteczny w leczeniu zakaÅŧeÅ ukÅadowych (takich, ktÃŗre przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komÃŗrkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komÃŗrkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komÃŗrek grzybÃŗw. Lek uszkadza ÅcianÄ komÃŗrkowÄ , co uniemoÅŧliwia dalszy rozwÃŗj i wzrost grzybÃŗw. Lekarz zaleci lek Micafungin Teva w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): âĸ leczenie dorosÅych, mÅodzieÅŧy i dzieci, w tym noworodkÃŗw, z ciÄÅŧk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Teva, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Teva, 100 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Teva 50 mg KaÅŧda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu kaÅŧdy ml zawiera 10 mg mykafunginy. Micafungin Teva 100 mg KaÅŧda fiolka zawiera: 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu kaÅŧdy ml zawiera 20 mg mykafunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy proszek 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Teva jest wskazany: u dorosÅych, mÅodzieÅŧy w wieku âĨ 16 lat i osÃŗb w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia doÅŧylnego; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Îŧl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni; u dzieci (w tym noworodkÃŗw) i mÅodzieÅŧy w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Îŧl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Teva naleÅŧy uwzglÄdniÄ potencjalne ryzyko rozwoju nowotworÃŗw wÄ troby (patrz punkt 4.4). Z tego wzglÄdu Micafungin Teva moÅŧna stosowaÄ wyÅÄ cznie wtedy, gdy stosow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨