Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1000 j.m. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwaÅ + 2 waciki nasÄ czone alkoholem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990825349
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OCTANATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI OCTANATE, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Octanate 3. Jak stosowaÄ lek Octanate 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Octanate 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Octanate naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych czynnikami krzepniÄcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄcia. Jest to specjalne biaÅko, ktÃŗre zwiÄksza zdolnoÅÄ krwi do krzepniÄcia. Octanate stosuje siÄ w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A. Jest to stan, w ktÃŗrym jest przedÅuÅŧone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepniÄcia we krwi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE Stanowczo zaleca siÄ, aby przy kaÅŧdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisaÄ nazwÄ i numer serii produktu w celu zachowania informacji o uÅŧytej serii. Lekarz moÅŧe zaleciÄ r āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Octanate, 50 j.m./ml KaÅŧda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia Produkt zawiera okoÅo 50 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w zaÅÄ czonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.). Produkt zawiera nie wiÄcej niÅŧ 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). Octanate, 100 j.m./ml KaÅŧda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia Produkt zawiera okoÅo 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie wiÄcej niÅŧ 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). * AktywnoÅÄ (j.m.) zostaÅa okreÅlona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg biaÅka. Wytwarzany z osocza pochodzÄ cego od ludzkich dawcÃŗw. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Fiolka 250 j.m.: mniej niÅŧ 1 mmol sodu (23 mg) na dawkÄ, tzn. produkt jest praktycznie âwolny od soduâ Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ StÄÅŧenie sodu po rekonstytucji: 125 â 175 mmol/l PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek ma kolor biaÅy lub bladoÅŧÃŗÅty, moÅŧe wystÄpowaÄ rÃŗwnieÅŧ w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A (wrodzony niedobÃŗr czynnika VIII). Produkt leczniczy Octanate moÅŧe byÄ stosowany we wszystkich grupach wiekowych. āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨