Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Oxaliplatinum
GP-PHARM S.A.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 mg, 5909991092788, Rp; 1 fiol. 100 mg, 5909991092795, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXALIPLATIN CSC, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Oxaliplatin CSC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin CSC 3. Jak stosowaÄ Oxaliplatin CSC 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oxaliplatin CSC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN CSC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oxaliplatin CSC jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym zawierajÄ cym platynÄ. Oxaliplatin CSC jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrÄÅŧnicy w III stopniu, wg skali Duke C, zaawansowania po caÅkowitym operacyjnym usuniÄciu guza pierwotnego oraz leczenie raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy z przerzutami). Oxaliplatin CSC jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi nazywanymi 5-fluorouracyl i kwas folinowy. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN CSC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OXALIPLATIN CSC: īˇ jeÅli u pacjenta stwierdzono nadwraÅŧliwoÅÄ (uczulenie) na oksaliplatynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku (wymienionych w punkcie 6); _ _ īˇ jeÅli pacjentka karmi piersiÄ ; īˇ jeÅli u pacjenta wystÄpuje zmniejszona liczba czerwonych lub biaÅych komÃŗrek krwi; īˇ jeÅli u pacjenta wystÄpuje uczucie mrowienia i drÄtwienia palcÃŗw u rÄ k i (lub) stÃŗp oraz wystÄpujÄ trud āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin CSC, 5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny. Fiolka 50 mg: kaÅŧda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny. Fiolka 100 mg: kaÅŧda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek o barwie biaÅej lub prawie biaÅej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym ( ang. FA â folinic acid) jest wskazana do stosowania u dorosÅych w: īˇ leczeniu adjuwantowym raka okrÄÅŧnicy stopnia III (Duke C) po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego, īˇ leczeniu raka odbytnicy i okrÄÅŧnicy z przerzutami. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄCZNIE U DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym raka okrÄÅŧnicy wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciaÅa (pc.) doÅŧylnie, powtarzana co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. doÅŧylnie, powtarzana co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub toksycznoÅci nie do przyjÄcia. DawkÄ naleÅŧy dostosowaÄ w zaleÅŧnoÅci od indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNÄ NALEÅģY ZAWSZE PODAWAÄ PRZED POCHODNYMI FLUOROPIRYMIDYNOWYMI, TJ. 5-FLUOROURACYLEM (5-FU). OksaliplatynÄ podaje siÄ w infuzji doÅŧylnej trwajÄ cej od 2 do 6 godzin, w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), co daje stÄÅŧenie w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; stÄÅŧenie 0,7 mg/ml jest najwiÄkszym stÄÅŧeniem stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszÄ cej 85 mg/m 2 pc. Oksaliplatyna byÅa stosowana gÅÃŗwnie w schematach zawierajÄ cych 5- fluorouracyl (5-FU), podawany w ciÄ gÅym wlewie doÅŧylnym. W schematach stosowanych co dwa tygodnie, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨