PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

দেশ: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

paclitaxel

থেকে পাওয়া:

Sandoz Hungária Kft.

এটিসি কোড:

L01CD01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

paclitaxel

প্যাকেজ ইউনিট:

1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

শ্রেণী:

TT

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

পণ্য সারাংশ:

1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21553 / 01; 1x16,7ml injekciós üvegben OGYI-T-21553 / 02; 1x25ml injekciós üvegben OGYI-T-21553 / 03; 1x50ml injekciós üvegben OGYI-T-21553 / 04

অনুমোদন অবস্থা:

Generikus

অনুমোদন তারিখ:

2010-11-03

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel
Sandoz 6 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
citotoxikus vagy daganatellenes
gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és
növekedését.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt különböző típusú
dagantok kezelésére használhatják:
•
Emlődaganat
o
Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása
és az antraciklinnel és
ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő
terápiaként
o
Előrehaladott vagy áttétet adott emlődaganat első vonalbeli
k

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Segédanyagok:
vízmentes etanol 397 mg/ml, makrogol-glicerin-ricinoleát (527 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A paklitaxel 6 mg/ml koncentrátum átlátszó, színtelen –
halványsárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Petefészekdaganat: a petefészekdaganat első vonalbeli
kemoterápiájában a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz ciszplatinnal kombinálva azoknak a
betegeknek a kezelésére javallt,
akiknek betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a
kezdeti laparotomiát követően reziduális
tumor (>1 cm) maradt vissza.
A petefészekdaganat második vonalbeli kemoterápiájaként a
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz az ovarium metasztatizáló carcinomájának
kezelésére javallt, a standard,
platinatartalmú kezelés sikertelenségét követően.
Emlő
daganat
: adjuváns kezelésként a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
nyirokcsomó-pozitív emlődaganatos betegek kezelésére javallt,
antraciklin és ciklofoszfamid (AC)
kezelést követően. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz készítménnyel
történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként
alkalmazandó alternatív kezelés.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz javallt
a lokálisan előrehaladott vagy
áttétes emlődaganat kezelésére antraciklinnel kombinációban
azoknak a betegeknek, akiknek az
antraciklin adható, vagy trasztuzumabbal komb