Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 30 mg, 5909991060619, Lz; 1 fiol. 100 mg, 5909991060633, Lz; 1 fiol. 300 mg, 5909990422463, Lz; 10 fiol. 30 mg, 5909991060626, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PACLITAXELUM TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxelum TEVA 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxelum TEVA _ _ 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXELUM TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego dziaÅania jest zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemoÅŧliwia podziaÅ mitotyczny komÃŗrki. Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA sÄ : _ _ _RAK JAJNIKA _ ī§ leczenie pierwszego rzutu pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wczeÅniejszej operacji, w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ ī§ gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazaÅo siÄ nieskuteczne _RAK PIERSI _ ī§ leczenie uzupeÅniajÄ ce wczesnego raka piersi po chirurgicznym usuniÄciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupeÅniajÄ cym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) ī§ jako poczÄ tkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxelum Teva podaje siÄ w skojarzeniu z _antracyklinÄ _ (np. doksorubicynÄ ) l āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika _ Paklitaksel jest wskazany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ w zaawansowanej postaci raka jajnika. - W chemioterapii pierwszego rzutu, Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1cm) po wczeÅniejszej laparotomii. - W chemioterapii drugiego rzutu Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. _ _ _Rak piersi _ Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych, u pacjentÃŗw po standardowej terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce Paclitaxelum Teva naleÅŧy uwaÅŧaÄ za alternatywÄ dla przedÅuÅŧonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentÃŗw ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 (ang. _human epidermal growth factor receptor 2_ - receptorÃŗw ludzkiego naskÃŗrkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktÃŗrych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4. i 5.1.). Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych standardowa terapia z zastosowaniem antracyklin okazaÅa siÄ nieskuteczna lu āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨