Pentaglobin 50 mg/ml Roztwór do infuzji

দেশ: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

থেকে পাওয়া:

Biotest Pharma GmbH

এটিসি কোড:

J06BA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

ডোজ:

50 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Roztwór do infuzji

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124007768; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124008239; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124008505

অনুমোদন অবস্থা:

Bezterminowe

তথ্য লিফলেট

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PENTAGLOBIN, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
IMMUNOGLOBULINA LUDZKA DO PODANIA DOŻYLNEGO
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pentaglobin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentaglobin
3.
Jak stosować lek Pentaglobin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pentaglobin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PENTAGLOBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pentaglobin jest lekiem wytwarzanym z ludzkiej krwi, zawierającym
przeciwciała (przeciwciała są
częścią składową układu immunologicznego organizmu). Lek ten
jest dostępny w postaci roztworu do
infuzji, podawanego we wlewie („kroplówce“) do żyły.
LEK PENTAGLOBIN STOSUJE SIĘ
•
do leczenia zakażeń bakteryjnych przy równoczesnym stosowaniu
antybiotyków
•
w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają
wystarczających ilości własnych
przeciwciał (immunoglobulin) i u których występują ciężkie
nabyte niedobory układu odporności
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PENTAGLOBIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PENTAGLOBIN
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli pacjent

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Strona 1 z 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2 z 11
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pentaglobin
50 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka do podania dożylnego
1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym co
najmniej 95% immunoglobuliny:
•
immunoglobulina M (IgM) 6 mg
•
immunoglobulina A (IgA) 6 mg
•
immunoglobulina G (IgG) 38 mg
Rozkład podklas IgG: ok. 63% (IgG1), ok. 26% (IgG2), ok. 4% (IgG3),
ok. 7% (IgG4)
Produkt leczniczy otrzymywany z osocza dawców krwi.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok.
0,0021 jednostkom chlebowym
(j.ch.) ) i 0,078 mmol (1,79 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest lekko brązowawo-żółty i przejrzysty lub lekko
opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych przy równoczesnym stosowaniu
antybiotyków.
Substytucja immunoglobulin u pacjentów o osłabionym układzie
immunologicznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_DAWKOWANIE _
Dawkowanie zależy od stanu układu immunologicznego pacjenta i
nasilenia choroby. Poniższe
zalecenia dotyczące dawkowania mogą być traktowane jako
orientacyjne:
_NOWORODKI I NIEMOWLĘTA _
5 ml (0,25 g)/kg masy ciała (mc.) na dobę przez 3 kolejne dni.
Podawanie kolejnych dawek zależy od przebiegu klinicznego.
_ _
_DZIECI I DOROŚLI _
a)
Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych:
5 ml (0,25 g)/kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Powtarzanie
dawek zależy od
przebiegu klinicznego.
Strona 3 z 11
b)
Substytucja immunoglobuliny u pacjentów o osłabionym układzie
immunologicznym i z
ciężkim zespołem wtórnego niedoboru przeciwciał:
3
-
5 ml (0,15
-
0,25 g)/kg masy ciała. Powtarzanie dawek w razie potrzeby w
odstępach
jednotygodniowych.
Produkt leczniczy Pentaglobin należy podawać dożylnie z
następującymi szybkościami infuzji:
u noworodków i