দেশ: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
R03BB04
tiotropijev bromid
18 mikrograma
prašak inhalata, tvrda kapsula
Urbroj: jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropijevog bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija
na recept ponovljivi recept
Helm AG, Hamburg, Njemačka
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-01]; 60 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-02]; 90 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-03
2021-02-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PLUBIR 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE tiotropij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Plubir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plubir 3. Kako primjenjivati Plubir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Plubir 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PLUBIR I ZA ŠTO SE KORISTI Plubir 18 mikrograma pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) da lakše dišu. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Plubir 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a. Plubir 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u širenju dišnih putova te olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Plubira 18 mikrograma može Vam takoĎer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimiziranju učinaka bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna primjena Plubira 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo jedanput dnevno. Za pravilno doziranje Plubira 18 m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Plubir 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija. Jedna isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta ureĎaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula. Bezbojne, prozirne, tvrde kapsule veličine 3, dimenzije 16 mm s otisnutom oznakom „T10‟. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Lijek je namijenjen isključivo za inhalaciju. Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme, pomoću inhalatora MRX003-T10 DPI (engl. _Dry Powder Inhaler_, odnosno inhalator za suhi prašak). Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne primjenu kroz usta. Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati. Tiotropij bromid smije se inhalirati samo pomoću MRX003-T10 DPI-a. Posebne skupine bolesnika _Starije osobe _ Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. H A L M E D 29 - 06 - 2022 O D O B R E N O 2 _Oštećenje bubrega _ Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.). _Pedijatrijska populacija_ KOPB Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন