Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
MBrIDA
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09DA04
Technetii (99mTc) mebrofenini
20 mg MBrIDA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327027; Zawartość opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327010
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POLTECHMBRIDA, 20 MG, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza prowadzÄ…cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ…cego przebieg badania. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliÅ›cie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu siÄ™ go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA. 3. Jak stosować zestaw PoltechMBrIDA. 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane. 5. Jak przechowywać zestaw PoltechMBrIDA. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHMBRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PoltechMBrIDA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMBrIDA po wyznakowaniu (tzn. poÅ‚Ä…czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) wÄ…troby i dróg żółciowych. Ze wzglÄ™du na poÅ‚Ä…czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMBrIDA wiąże siÄ™ z narażeniem na niewielkÄ… dawkÄ™ promieniowania. Lekarz uznaÅ‚, że korzyÅ›ci wynikajÄ…ce z przeprowadzonego badania przewyższajÄ… potencjalne ryzyko zwiÄ…zane z promieniowaniem jonizujÄ…cym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMBRIDA KIEDY NIE STOSOWAĆ ZESTAWU POLTECHMBRIDA PoltechMBrIDA nie wolno stosować jeÅ›li pacjent ma uczulenie na substancjÄ™ czynnÄ… lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymie সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny 99m Tc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnoÅ›ciowej wÄ…troby i dróg żółciowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅ‚adach medycyny nuklearnej przez personel doÅ›wiadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat radiofarmaceutyczny podaje siÄ™ w postaci jednorazowego wstrzykniÄ™cia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅ‚owym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcjÄ… dotyczÄ…cÄ… przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostaÅ‚oÅ›ci – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywnoÅ›ci 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosÅ‚ych. 2/13 DAWKOWANIE DAWKA (AKTYWNOŚĆ) PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO, STOSOWANA U DOROSÅYCH Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosÅ‚ej mieÅ›ci siÄ™ w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważać podanie radiofarmaceutyku o wiÄ™kszej aktywnoÅ›c সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨