Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD54
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa
-
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083138; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083152; Zawartość opakowania: 100 fiol. proszku + 100 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083169
2023-10-27
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PRIORIX-TETRA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw odrze, Å›wince, różyczce i ospie wietrznej, żywa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki zostaÅ‚a sformuÅ‚owana zgodnie z zaÅ‚ożeniem, że bÄ™dzie ona czytana przez osobÄ™ otrzymujÄ…cÄ… szczepionkÄ™. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana osobom dorosÅ‚ym i dzieciom, jest możliwe, że z treÅ›ciÄ… ulotki zapoznawać siÄ™ bÄ™dzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra 3. Jak stosować szczepionkÄ™ Priorix-Tetra 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ Priorix-Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Priorix-Tetra jest szczepionkÄ… stosowanÄ… u osób w wieku od 11 miesiÄ™cy w celu zapobiegania chorobom wywoÅ‚ywanym przez wirusy odry, Å›winki, różyczki i ospy wietrznej. W pewnych okolicznoÅ›ciach, Priorix-Tetra może być także podany dzieciom po ukoÅ„czeniu 9. miesiÄ…ca życia. JAK DZIAÅA SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA Po podaniu szczepionki Priorix-Tetra, ukÅ‚ad immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać przeciwciaÅ‚a, które majÄ… za zadanie ochronÄ™ przed zakażeniem wirusem odry, সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priorix-Tetra – proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Szczepionka przeciw odrze, Å›wince, różyczce i ospie wietrznej, żywa 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry 1 szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus Å›winki 1 szczepu RIT 4385, pochodzÄ…cy ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 4.4 CCID 50 3 Wirus różyczki 2 szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus ospy wietrznej 2 szczepu OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.3 PFU 4 1 produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego 2 produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 3 CCID 50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogÄ…ca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej 4 PFU – jednostka tworzenia Å‚ysinek Szczepionka zawiera Å›ladowe iloÅ›ci neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Przed rekonstytucjÄ… proszek jest koloru biaÅ‚ego do lekko różowego, rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 11 miesiÄ™cy przeciwko odrze, Å›wince, różyczce i ospie wietrznej. W szczególnych okolicznoÅ›ciach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowlÄ…t w wieku 9- 10 miesiÄ™cy. Patrz punkt 4.2. Uwaga: Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opierać siÄ™ na oficjalnych zaleceniach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE _Osoby w wieku od 11 miesiÄ™cy _ Osoby w wieku od 11 miesiÄ™cy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki Priorix-Tetra (każda po 0,5 2 ml). Wiek, w którym pacjenci mogÄ… zostać zaszczepieni powinien być zgodny সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨