Renatriol 0,5 µg

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Calcitriol

থেকে পাওয়া:

RenaCare NEPHROMED GmbH (8008432)

এটিসি কোড:

A11CC04

INN (International Name):

Calcitriol

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Weichkapsel

রচনা:

Calcitriol (18681) 0,0005 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2002-06-11

তথ্য লিফলেট

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RENATRIOL 0,5 ΜG, WEICHKAPSELN
1
WIRKSTOFF: CALCITRIOL
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Renatriol 0,5 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Renatriol 0,5 µg beachten?
3.
Wie ist Renatriol 0,5 µg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Renatriol 0,5 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RENATRIOL 0,5 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Renatriol 0,5 µg, ist ein Vitamin D
3
-Metabolit, der auch als
D-Hormon bezeichnet wird.
Anwendungsgebiete
-
Knochenbildungsstörungen
aufgrund
von
Nierenerkrankungen
bei
Patienten
mit
chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse
-
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
•
nach einer Operation (postoperativ)
•
in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
•
Symtomatik
einer
Unterfunktion
der
Nebenschilddrüse
ohne
organische
Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)
-
Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt
werden kann
(Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)
1
Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet.
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পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renatriol 0,5 µg, Weichkapseln
1
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calcitriol
1 Weichkapsel Renatriol 0,5 µg enthält:
0,5 µg Calcitriol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Hämo-
dialyse, Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus,
idiopathischer
Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus),
hypophosphatämische Rachitis
(sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
optimale
tägliche
Dosis
von
Renatriol
0,5
µg
muss
für
jeden
Patienten
in
Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden.
Die Therapie soll
stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer
Kontrolle des
Serumcalciums erhöht werden.
Renatriol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren
Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr
pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem
Fall mit einer
Weichkapsel Renatriol 0,25 µg begonnen werden.
Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich
kontrolliert
werden.
Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne
künstliche Stauung
genommen werden.
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Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet.
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Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem
Normbereich
(9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das
Serumcreatinin
120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder
die Behandlung ganz
zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche
Normalisierung der
Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.
Solange eine Hypercalcämie vorliegt, müssen die Calcium