Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02AB02
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 50 ml rozp. + 1 igÅa dwustronna + 1 filtr Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 07038319158603
2023-06-01
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA RYMPHYSIA, 500 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RYMPHYSIA, 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ludzki inhibitor alfa1-proteinazy Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub fachowego personelu medycznego. âĸ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub innej osoby naleÅŧÄ cej do fachowego personelu medycznego. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rymphysia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Rymphysia 3. Jak stosowaÄ lek Rymphysia 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Rymphysia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYMPHYSIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RYMPHYSIA Lek ten zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie â ludzki inhibitor alfa1-proteinazyâ, ktÃŗry jest normalnym skÅadnikiem krwi i wystÄpuje w pÅucach. Jego gÅÃŗwnÄ funkcjÄ w pÅucach jest ochrona tkanki pÅucnej przez hamowanie dziaÅania pewnego enzymu, zwanego elastazÄ neutrofilowÄ . Elastaza neutrofilowa moÅŧe powodowa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera okoÅo 500 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzÄ cego od dawcÃŗw. RoztwÃŗr uzyskany po rekonstytucji z uÅŧyciem 25 ml jaÅowej wody do wstrzykiwaÅ zawiera okoÅo 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. CaÅkowita zawartoÅÄ biaÅka to 18 â 26 mg/ml na fiolkÄ. Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera okoÅo 1000 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzÄ cego od dawcÃŗw. RoztwÃŗr uzyskany po rekonstytucji z uÅŧyciem 50 ml jaÅowej wody do wstrzykiwaÅ zawiera okoÅo 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. CaÅkowita zawartoÅÄ biaÅka to 18 â 26 mg/ml na fiolkÄ. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Produkt leczniczy Rymphysia zawiera okoÅo 108 mg sodu na fiolkÄ 25 ml (postaÄ 500 mg) oraz 216 mg sodu na fiolkÄ 50 ml (postaÄ 1000 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek w kolorze biaÅym lub biaÅawym do lekko ÅŧÃŗÅto-zielonego lub ÅŧÃŗÅtym. Rozpuszczalnik (jaÅowa woda do wstrzykiwaÅ) jest przezroczysty i bezbarwny. Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8. 2 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO S āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨