Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 15x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x750 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR SR 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor SR 3. Ako užívať Siofor SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR SR A NA ČO SA POUŽÍVA Siofor SR obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu. Siofor SR sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi do tkanív, kde sa využije na tvorbu energie alebo sa uloží pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v pankrease nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ich telo nevie správne reagovať na už vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor SR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „SR 750“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Rozmery tablety: dĺžka 19,60 mm, šírka 9,30 mm, hrúbka 6,90 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus typu 2 u dospelých, predovšetkým u obéznych pacientov, keď sa predpísanou diétou a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Siofor SR sa môže užívať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_ MONOTERAPIA DIABETES MELLITUS TYPU 2 A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI: • Siofor SR 750 mg je určený pre pacientov, ktorí sú už liečení tabletami s obsahom metformínu (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním). • Dávka Sioforu SR 750 mg má byť ekvivalentná dennej dávke, ktorú užívali vo forme tabliet s obsahom metformínu (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním), až do maximálnej dávky 1500 mg užívanej s večerným jedlom. • Po 10 až 15 dňoch sa odporúča na základe stanovenia hodnôt glykémie skontrolovať, či je dávka Sioforu SR 750 mg dostatočná. • Pri zmene liečby z iného perorálneho antidiabetika, sa má začať titrácia Sioforom SR 500 mg a až potom prejsť na Siofor SR 750 mg. KOMBINÁCIA S INZULÍNOM Metformínium-chlorid a inzulín sa môžu používať v kombinovanej terapii, aby sa dosiahla lepšia kontrola glukózy v krvi. Schválený সম্পূর্ণ নথি পড়ুন