দেশ: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sorafenibtosilat
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar
L01XE05
sorafenibtosilat
200 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-710862283-04]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-710862283-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-20
2021-04-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SORAFENIB REMEDICA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sorafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sorafenib Remedica i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Remedica 3. Kako uzimati Sorafenib Remedica 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sorafenib Remedica 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SORAFENIB REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI Sorafenib Remedica primjenjuje se za liječenje raka jetre (_hepatocelularnog karcinoma). _ Sorafenib Remedica također se primjenjuje za liječenje raka bubrega (_uznapredovalog _ _karcinoma _ _bubrežnih _ _stanica_) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim. Sorafenib Remedica je takozvani _inhibitor više kinaza. _Djeluje na način da usporava rast stanica raka tako što prekida njihovu opskrbu krvlju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB REMEDICA NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB REMEDICA - AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib Remedica. BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB REMEDICA - AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI: Sorafenib Remedica može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik. Ukoliko সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sorafenib Remedica 200 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Crveno smeĎe, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera 12.0 mm- s utisnutom oznakom“200” na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Sorafenib Remedica indiciran je za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.) Karcinom bubreţnih stanica Sorafenib Remedica indiciran je za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubreţnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Sorafenib Remedica mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provoĎenju terapije antineoplasticima. Doziranje Preporučena doza lijeka Sorafenib Remedica u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci. Prilagodbe doze Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze. H A L M E D 22 - 09 - 2023 O D O B R E N O Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. _hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih stanica (RCC; eng. _renal cell _ _carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Remedica potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jednom dnevno (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Sorafenib Remedica u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nem সম্পূর্ণ নথি পড়ুন