দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung
Shire Deutschland GmbH (4607584)
J06BA01
Normal human immunoglobulin for intramuscular use
Injektionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung (17596) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Injektion intramuskulär; Infusion subkutan
erloschen
1988-08-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUBCUVIA 160 G/L INJEKTIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SUBCUVIA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBCUVIA beachten? 3. Wie ist SUBCUVIA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SUBCUVIA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUBCUVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SUBCUVIA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antikörper, die üblicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Ihrem Körper bei Bekämpfung von Infektionen helfen, indem sie Bakterien, Viren und andere Fremdkörper neutralisieren. SUBCUVIA wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, die durch einen Mangel an Antikörper im Blut verursacht werden. Krankheiten dieser Art werden als Antikörpermangelsyndrome bezeichnet. Wenn Sie nicht genügend Antikörper im Blut haben, werden Sie anfällig für häufige Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Gaben von SUBCUVIA können diesen Mangel an Antikörpern ausgleichen. Erwachsenen und Kindern kann SUBCUVIA als Antikörperersatztherapie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG SUBCUVIA 160 g/l Injektionslösung 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE) Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg) Ein ml enthält: normales Immunglobulin vom Menschen …… 160 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 0,8 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,6 g normales Immunglobulin vom Menschen Subklassenverteilung IgG (ungefähre Werte) IgG1 45-75 % IgG2 20-45 % IgG3 3-10 % IgG4 2-8 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 4800 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus humanen Plasmaspenden. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Das Produkt ist eine klare oder leicht opaleszierende, farblose oder schwachgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: _ • Primären Immunmangelkrankheitssyndromen mit verminderter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4) • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), wenn eine prophylaktische Antibiotikabehandlung fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist. • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach allogener, hämatopoetischer StammzellTransplantation (HSCT) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Substitutionstherapie soll von einem in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die Dosierung und die Dosierungsabstände hängen von der Indikation ab. _Substitutionstherapie _ _ _ Das Arzneimittel muss subkutan verabreicht werden. _ _ Die Dosi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন