Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Azithromycinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J01FA10
Azithromycinum
100 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990742110
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUMAMED, 100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Azithromycinum_ NALEÅģY_ _UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU_,_ PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. _- _ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Sumamed 3. Jak stosowaÄ lek Sumamed 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sumamed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUMAMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sumamed zawiera jako substancjÄ czynnÄ azytromycynÄ, ktÃŗra jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidÃŗw o szerokim zakresie dziaÅania. DziaÅa bakteriobÃŗjczo na wraÅŧliwe drobnoustroje. Sumamed w postaci proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ. â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 2.). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenie skÃŗry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - pierwszy objaw boreliozy z Lyme. 2 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUMAMED, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sacharoza: 5 ml zawiesiny zawiera 3863 mg sacharozy. SÃŗd: 5 ml zawiesiny zawiera 35,28 mg sodu (w postaci trisodu fosforanu bezwodnego oraz sodu zawartego w aromatach waniliowym i bananowym). Alkohol benzylowy: 5 ml zawiesiny zawiera 0,65 Âĩ g alkoholu benzylowego. Siarczyny: produkt leczniczy zawiera siarczyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Proszek ma barwÄ biaÅÄ do ÅŧÃŗÅtawobiaÅej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sumamed, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ (patrz punkt 5.1). â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 4.4). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenie skÃŗry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - _Erythema migrans_ (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne miejscowe wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ W zakaÅŧeniach gÃŗrnych i dolnych drÃŗg oddechowych, zapaleniu ucha Årodkowego oraz zakaÅŧeniach skÃŗry i tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem rumienia wÄdrujÄ cego) caÅkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobÄ przez 3 dni. 2 Dawkowanie u dzieci zaleÅŧy od masy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨