দেশ: ফিনল্যান্ড
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)
131I-sodiumiodide
GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO.KG
V10XA01
131I-sodiumiodide
37 MBq - 5.55 GBq
kapseli, kova
Kaupan: 0.925 - 5.55 GBq, 37 - 740 MBq Ei kaupan: 50-1000 MBq, 1000-5500 MBq
Resepti: 0.925 - 5.55 GBq Resepti: 37 - 740 MBq Ei kaupan: 50-1000 MBq, 1000-5500 MBq
natriumjodidi(131I)
Entiset kauppanimet: SODIUM IODIDE I-131 THERAPY
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap ( 131 I) 37 MBq – 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap-kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa natriumjodidia( 131 I) seuraavina annoksina: 37– 740 MBq 37 MBq:n välein ja 0,925–5,55 GBq 185 MBq:n välein referenssipäivänä. Kukin kapseli sisältää korkeintaan 20 mikrog natriumjodidia. I-131 valmistetaan uraani-235:stä fissioreaktiolla tai ydinreaktorissa neutronipommituksella stabiilista telluriumista. I-131:n puoliintumisaika on 8,02 päivää. Se hajoaa stabiiliksi Ksenon-131:ksi gammasäteilynä 365 keV:n (81,7 %), 637 keV:n (7,2 %) ja 284 keV:n (6,1 %) energialla ja maksimissaan 606 keV:n energian beetasäteilynä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää enintään 50 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Keltainen liivatekapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kilpirauhasen radiojodihoito on tarkoitettu aikuisille sekä 0–18-vuotiaille vastasyntyneille, imeväisikäisille, lapsille ja nuorille • hypertyreoosiin: Gravesin taudin, toksisen monikyhmyisen struuman tai autonomisten kyhmyjen hoitoon • papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, myös metastoituneet tilat. Natriumjodidi( 131 I)-hoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja tyreostaattiseen lääkehoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain valtuutetut terveydenhuollon ammattilaiset asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa (ks. kohta 6.6). Annostus Annettava aktiivisuus perustuu lääketieteelliseen arviointiin. Terapeuttinen teho saavutetaan useiden viikkojen kuluttua. Kapselin aktiivisuus on määritettävä ennen käyttöä. _ _ 2 _Aikuiset _ _Hypertyreoosin hoito _ Jos muu hoito epäonnistuu tai on mahdoton, hypertyreoosin hoitoon voidaan antaa radioaktiivista jodidia. Potilas on lääkittävä eutyreoottiseksi, mikäli mahdollista, ennen kuin hänelle annetaan hypertyreoosin hoitoon radiojodi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন