Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Remifentanili hydrochloridum
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanilum
2 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990458110
Bezterminowe
_Nimbex 2008_09_badanie czytelnoÅci _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ I INFUZJI _Remifentanilum_ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ultiva 3. Jak stosowaÄ lek Ultiva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ultiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Ultiva zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ remifentanylem. Remifentanyl naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych opioidami, ktÃŗre stosowane sÄ w celu zÅagodzenia bÃŗlu. Ultiva rÃŗÅŧni siÄ od innych lekÃŗw z tej grupy bardzo szybkim poczÄ tkiem dziaÅania i bardzo krÃŗtkim czasem dziaÅania. Lek Ultiva stosuje siÄ w celu: - zniesienia bÃŗlu przed lub w trakcie operacji - zÅagodzenia bÃŗlu u pacjentÃŗw w wieku 18 lat i powyÅŧej, mechanicznie wentylowanych na oddziaÅach intensywnej opieki medycznej (OIOM). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ULTIVA - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na remifentanyl lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl) _ _ - we wstrzykniÄciach do rdzenia krÄgowego - jako jedynego leku w celu wprowad āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultiva, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji Ultiva, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji Ultiva, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ultiva, 1 mg Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu _ (Remifentanilum)_ w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Ultiva, 2 mg Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Ultiva, 5 mg Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwÃŗr zawiera 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ _ _ 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji. Liofilizowany, biaÅy do biaÅawego, jaÅowy, apirogenny proszek bez konserwantÃŗw. Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwÃŗr produktu leczniczego Ultiva jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogÃŗlnego podczas zabiegÃŗw chirurgicznych (w tym zabiegÃŗw kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bÃŗlu w bezpoÅrednim okresie pooperacyjnym u pacjentÃŗw znajdujÄ cych siÄ pod ÅcisÅÄ opiekÄ medycznÄ przed zastosowaniem dÅugo dziaÅajÄ cych produktÃŗw leczniczych przeciwbÃŗlowych. Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji pa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨