দেশ: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Liofilizat OM-89
OMEDICAMED Unipessoal Lda
G04BX
Vaccinum Escherichiae coli extractum
6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990053513; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990053520
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA URO-VAXOM 6 mg, kapsułki, twarde NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Uro-Vaxom i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uro-Vaxom 3. Jak przyjmować lek Uro-Vaxom 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uro-Vaxom 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK URO-VAXOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Uro-Vaxom zawiera lizat bakterii _Escherichia coli_ , najczęściej odpowiedzialnych za zakażenia dróg moczowych. U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach. U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu. Uro-Vaxom stosuje się w celu: – zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – leczenia wspomagającego ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU URO-VAXOM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU URO-VAXOM – jeśli pacjent ma uczulenie na liofilizowany lizat _Escherichia coli _ lub którykolwiek z সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO URO-VAXOM 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 60 mg w tym: _liofilizowany lizat Escherichia coli_ 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA – Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące). Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni. Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne. Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat. 4.5 INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI Dotychczas nie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন