Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Olanzapinum
Bausch Health Ireland Ltd.
N05AH03
Olanzapinum
10 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990914647
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ZOPRIDOXIN, 5 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZOPRIDOXIN, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZOPRIDOXIN, 15 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ZOPRIDOXIN, 20 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Olanzapinum _ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zopridoxin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zopridoxin 3. Jak stosowaÄ lek Zopridoxin 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zopridoxin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOPRIDOXIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Zopridoxin zawiera jako substancjÄ czynnÄ olanzapinÄ. Zopridoxin naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych stanÃŗw: - schizofrenii - choroby, w ktÃŗrej pacjent sÅyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejÄ ce w rzeczywistoÅci, ma sprzeczne z rzeczywistoÅciÄ przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje siÄ z kontaktÃŗw z innymi. Pacjenci z tÄ chorobÄ mogÄ rÃŗwnieÅŧ odczuwaÄ depresjÄ, lÄk lub napiÄcie. - Årednio nasilonych do ciÄÅŧkich epizodÃŗw manii - stanÃŗw z objawami podniecenia lub euforii. Wykazano, Åŧe lek Zopridoxin zapobiega nawrotom tych objawÃŗw u pacjentÃŗw z chorobÄ afektywnÄ dwubie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zopridoxin, 5 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin, 15 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin, 20 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 94,18 mg; aspartam 1,25 mg. KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 188,37 mg; aspartam 2,50 mg. KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 282,56 mg; aspartam 3,75 mg. KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 376,75 mg; aspartam 5 mg. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: ÅŧÃŗÅta do bladoÅŧÃŗÅtej, okrÄ gÅa, obustronnie wypukÅa tabletka o Årednicy ok. 6,4 mm, z wytÅoczonym oznakowaniem â5â po jednej stronie. 10 mg: ÅŧÃŗÅta do bladoÅŧÃŗÅtej, okrÄ gÅa, obustronnie wypukÅa tabletka o Årednicy ok. 9,1 mm, z wytÅoczonym oznakowaniem â10â po jednej stronie. 15 mg: ÅŧÃŗÅta do bladoÅŧÃŗÅtej, okrÄ gÅa, obustronnie wypukÅa tabletka o Årednicy ok. 10,4 mm, z wytÅoczonym oznakowaniem â15â po jednej stronie. 20 mg: ÅŧÃŗÅta do bladoÅŧÃŗÅtej, okrÄ gÅa, obustronnie wypukÅa tabletka o Årednicy ok. 12,1 mm, z wytÅoczonym oznakowaniem â20â po jednej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _DoroÅli _ Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w dÅugookresowym leczeniu podtrzymujÄ cym pacjentÃŗw, u ktÃŗrych stwierdzono dobrÄ odpowiedÅē na leczenie w poczÄ tkowej āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨