ナノゾラ皮下注30mgシリンジ

País: Japó

Idioma: japonès

Font: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

ingredients actius:

オゾラリズマブ

Disponible des:

大正製薬株式会社

Designació comuna internacional (DCI):

遺伝子組換え

formulario farmacéutico:

注射剤

Vía de administración:

自己注射剤

indicaciones terapéuticas:

免疫に関わる物質のひとつ「TNFα（腫瘍壊死因子α）」の働きを抑えることにより、関節リウマチの症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチの治療に用いられます。

Resumen del producto:

英語の製品名 Nanozora 30mg Syringes for S.C. Injection; シート記載:

Informació per a l'usuari

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ナノゾラ皮下注
30MG
シリンジ
主成分
:
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
(Ozoralizumab (genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
免疫に関わる物質のひとつ「
TNFα
（腫瘍壊死因子
α
）」の働きを抑えることにより、関節リウマチの症
状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性硬
化症などの脱髄性疾患またはその既往歴、うっ血性心不全がある。
B
型肝炎ウイルスキャリアまたはそ
の既往歴、血液疾患またはその既往歴、間質性肺炎の既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
本（主成分として
30mg
）を
4
週に
1
回、皮下に注射します。必ず指示された使用
方法に従ってください。
・前もって医療機関で注射方法のトレーニングを受け、適切に注射できると医師�

Fitxa tècnica

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1
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51
** 2023 年 12 月改訂（第 3 版）
　* 2023 年 7 月改訂（第 2 版）
貯法：2～8℃で保存
有効期間：24 箇月
日本標準商品分類番号
873999
シリンジ
オートインジェクター
承認番号
30400AMX00401000
30500AMX00172000
販売開始
2022 年 12 月
2024 年 1 月
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
*
TNFΑ阻害薬
（一本鎖ヒト化抗ヒト
TNFΑモノクローナル抗体製剤）
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）製剤
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注）
*
1. 警告
1.1
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及
び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等があらわれることがあ
り、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報
告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含
め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを
確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な
副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時
の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで
使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連
絡するよう患者に注意を与えること。［1.2.1、1.2.2、1.3、
2.1、2.2、8.1‑8.3、8.5、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、
11.1.5、15.1.3 参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
肺炎、敗血症、日和見感染症等の致死的な感染症が報告され
ているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する
こと。［1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1 参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節）を
含む結核が発症し、死亡例も報告されている。本剤投与に先
立っ�