País: Taiwan
Idioma: xinès
Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Ponatinib free base
台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297)
L01EA05
膜衣錠
主成分 () ; Ponatinib free base (1013005320) Ponatinib free base(added as ponatinib HCl)MG
塑膠瓶裝(HDPE)
製 劑
須由醫師處方使用
PATHEON INC. 2100 SYNTEX COURT MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 7K9 CA
ponatinib
Iclusig (ponatinib)是一種酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKI),適用於治療:1. 對先前至少兩種酪胺酸激酶抑制劑有抗藥性或無法耐受之慢性期(CP)慢性骨髓性白血病(CML)的成人病人。 2. 無法以其他酪胺酸激酶抑制劑治療的加速期(AP)或急性期(BP)慢性骨髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)的成人病人。3. T315I陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)的成人病人。使用限制:Iclusig不適用於且不推薦用於治療新診斷為CP-CML病人。
有效日期: 2027/11/13; 英文品名: Iclusig 45mg film-coated tablets
2017-11-13
英可欣 ® 膜衣錠 15 毫克 衛部藥輸字第 027269 號 Iclusig ® film-coated tablets 45 毫克 衛部藥輸字第 027270 號 本藥須由醫師處方使用 警語: 動脈阻塞、靜脈血栓栓塞、心臟衰竭以及肝臟毒性 動脈阻塞(ARTERIAL OCCLUSION): • 有至少 35%接受 ICLUSIG 治療的病人曾發生動脈阻塞。某些病人出現超過一種以上的動 脈阻塞事件。觀察到的事件包括致命的心肌梗塞、中風、腦部大動脈血管狹窄、嚴重 周邊血管疾病以及必須接受緊急血管重建手術。有或沒有心血管危險因子之病人,包 括 50 歲或以下病人,曾發生上述事件。監測血管阻塞的跡象。如發現動脈阻塞,需立 即中斷或停止 ICLUSIG 治療。應根據利益-風險考量,決定是否重新開始 ICLUSIG 治療(參 見 5.1)。 靜脈血栓栓塞(VENOUS THROMBOEMBOLISM): • 有 6%接受 ICLUSIG 治療的病人曾發生靜脈阻塞事件。監測靜脈血栓栓塞的跡象。對發 生嚴重靜脈血栓栓塞的病人,考慮調整 ICLUSIG 劑量或者停止 ICLUSIG 治療(參見 5.2)。 心臟衰竭(HEART FAILURE): • 有 9%接受 ICLUSIG 治療的病人曾發生心臟衰竭(包括死亡)。監測心臟功能。如發現有新 的心衰竭症狀或心臟衰竭惡化,需中斷或停止 ICLUSIG 治療(參見 5.3)。 肝臟毒性(HEPATOTOXICITY): • 接受 ICLUSIG 治療的病人曾發生肝臟毒性,肝臟衰竭以及死亡。監測肝臟功能。假如懷 疑有肝臟毒性,需中斷 ICLUSIG 治療(參見 2.3 及 5.4)。 1 適應症 Iclusig (ponatinib) 是一種酪胺酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitors, TKI) ,適用於: • 治療無法以其他 TKI 治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病 (CML) 或費城染色 體陽性急性淋巴性白血病 (Ph +ALL) 成人患者。 • 治療 T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病 (CML) 或 T315I 陽性之費 城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。 使用 Llegiu el document complet