País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3299 AMIKACIN-DISULFÁT
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
J01GB06
3299 AMIKACIN-DISULFÁT
250MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
AMIKACIN
Kód SÚKL: 0266383 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231464 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-20
1 SP.ZN. SUKLS112212/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok amikacin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Amikacin Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amikacin Olikla používat 3. Jak se Amikacin Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amikacin Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMIKACIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amikacin Olikla obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě závažných infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, která se nazývají aminoglykosidy. Přípravek Amikacin Olikla může být podán dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců) při léčbě následujících onemocnění: - infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorové pneumonie , - komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře , - komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice , - infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin , - bakteriálního zánětu vnitřní výstelky srd Llegiu el document complet
1/13 SP.ZN. SUKLS112212/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 250 mg amikacinu (jako amikacin-disulfát). Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje 500 mg amikacinu (jako amikacin-disulfát). Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Amikacin Olikla je indikován k léčbě následujících závažných infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální agens neúčinná (viz bod 5.1): − nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie, − komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně pyelonefritidy, − komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy, − akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí popálenin, − bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky). Přípravek Amikacin Olikla lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše. Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Amikacin Olikla se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Přípravek Amikacin Olikla se běžně používá v kombinaci s jinými vhodnými antibiotiky, aby bylo pokryto bakteriální spektrum u konkrétní infekce. Dávkování výrazně závisí na typu infekce a stavu pacienta. Je třeba vzít v úvahu lokální doporučení. _Pacienti s normální funkcí ledvin Llegiu el document complet