APEX 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

BICALUTAMIDE

Disponible des:

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Codi ATC:

L02BB03

Designació comuna internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Dosis:

50MG/TAB

formulario farmacéutico:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composición:

INEOF01022 BICALUTAMIDE 50.000000 MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

BICALUTAMIDE

Resumen del producto:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748001015 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 29.48

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Informació per a l'usuari

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: APEX, δισκία 50 mg 
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide
ΈΚΔΟΧΑ:  Lactose   monohydrate,   magnesium   stearate,   povidone   K-30,   sodium 
starch glycolate, water purified.
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: opadry white Y-1-7000, water
purified, ethanol.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο 
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία Apex 50 
mg  είναι   λευκά,   συσκευασμένα   σε   2  blisters  από  ALU/PVC  και 
ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE 
Ασκληπιού 13, Κρυονέρι Αττικής 145 68 
Τηλ: 210 8161 107
E-mail: 
pharmaceuticals@gerolymatos
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.

  Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ
      Τηλέφωνο: [phone]
      Fax: [phone]
  Β) ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
      Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Τηλέφωνο: 210 81 61 107
       Fax: [phone]
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ Σ

Fitxa tècnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση   του   προχωρημένου   καρκίνου   του   προστάτη   σε   συνδυασμό   με   θεραπεία  LHRH 
ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Ένα δισκίο των 50 mg μια φορά την ημέρα. 
Η θεραπεία με APEX 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας 
με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.
_Παιδιά:_ το APEX 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά.
_Νεφρική ανεπάρκεια:_ Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική 
ανεπάρκεια.
_Ηπατική   ανεπάρκεια:_  Δεν   απαιτείται   τροποποίηση   της   δοσολογίας   σε   ασθενείς   με   ήπια   ηπατική 
ανεπάρκεια. Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπ�