País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azelastinhydrochlorid
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
S01GX07
Azelastine Hydrochloride, Azelastine Hydrochloride
Augentropfen, Lösung und Nasenspray, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Nasenspray, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm
nasale Anwendung
verlängert
2017-11-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZEDIL ® KOMBI-PACKUNG MIT 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG UND 1 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG Azelastinhydrochlorid _ _ Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azedil Kombi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azedil Kombi beachten? 3. Wie ist Azedil Kombi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azedil Kombi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZEDIL KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azedil Kombi enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge und in der Nase reduziert. Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schle Llegiu el document complet
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azedil Kombi-Packung mit 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenspray, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Augentropfen, Lösung 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen (ca. 30 Mikroliter) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Nasenspray, Lösung 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Augentropfen, Lösung: Jeder Tropfen (ca. 30 Mikroliter) enthält 3,75 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid entsprechend 0,125 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. pH: 5,0 – 6,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg. Nasenspray, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. pH: 6,7 – 7,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Augentropfen, Lösung _ Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollten zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eintropfen. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf viermal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses angewendet werden. _Nasenspray, Lösung _ Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollten zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch einsprühen (entsprechend 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag). Azedil Kombi kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und d Llegiu el document complet