País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kombi set I: fibrinojen, koagülasyon faktörü XIII, aprotinin kombi set II: trombin, kalsiyum klorür dihidrat
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
B02BC30
combi-set I: fibrinogen, coagulation factor XIII, aprotinin combi-set II: thrombin, calcium chloride dihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BERİPLAST ® P COMBİ SET, 1 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 1 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI IÇEREN FIBRIN YAPIŞTIRICI STERIL BÖLGESEL OLARAK (LOKAL) UYGULANIR. KOMBI SET I _ETKIN MADDELER: _ Her ürün; 90 mg insan fibrinojeni, 60 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 1000 KIU aprotinin (sığır kaynaklı) içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir. KOMBI SET II _ETKIN MADDELER:_ Her ürün; 500 ünite insan trombini ve 5,9 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde) , E njeksiyonluk su (çözücü) içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BERİPLAST P COMBİ SET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BERİPLAST_ _ _ _P COMBİ SET’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BERİPLAST P COMBİ SET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BERİPLAST P COMBİ SET’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. BERİPLAST P COMBİ SET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku ya Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERİPLAST ® P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: KALITATIF BIRLEŞIMI KOMBI SET I: İnsan fibrinojeni, koagülasyon Faktör XIII (insan), aprotinin (sığır) KOMBI SET II: İnsan trombini, kalsiyum klorür KANTITATIF BIRLEŞIMI KOMBI SET I: HER 1 ML FLAKON 1 FIBRINOJEN KONSANTRESI Toplam kuru madde 174 mg Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 90 mg Koagülasyon Faktör XIII (insan plazma protein fraksiyonu) 60 IU FLAKON 2 APROTININ ÇÖZELTISI Hacim 1 mL Sığır akciğeri kaynaklı aprotinin 1000 KIU* denktir 0.56 PEU** * KIU = Kallikrein İnaktivatör Ünitesi ** PEU = Ph. Eur. Unit (Avrupa Farmakopesi Ünitesi, 1 PEU = 1800 KIU) KOMBI SET II: HER 1 ML FLAKON 3 TROMBIN Toplam kuru madde 7.6 mg Trombin aktivitesi (insan plazma protein fraksiyonu ile) 500 IU FLAKON 4 KALSIYUM KLORÜR SOLÜSYONU Hacim 1 mL Kalsiyum klorür dihidrat 5.9 mg 2 YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 15 mg Sodyum L- glutamat monohidrat 9 mg Sodyum sitrat dihidrat 5.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Doku yapıştırıcı için toz ve çözücüsü Berrak ve hafif opak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır: Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi de dahil) Doku yapışması / kapanması veya sütur desteği 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir. Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır; Cerrahi müdahalenin tipi Amaçlanan uygulama alanının boy Llegiu el document complet