País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum folicum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
V03AF03
Calcii folinas
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042043; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042050; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356515; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750412; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356539; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626705454; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356522; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356546
2020-01-10
1 UR.DZL.ZLN.4020.02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CALCIUMFOLINAT-EBEWE, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Calcii folinas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe 3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest: u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego; jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru witaminy B 12 . OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowa Llegiu el document complet
1 UR.DZL.ZLN.4020.02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calciumfolinat-Ebewe, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia ( _Calcii _ _folinas_ ). 10 mg kwasu folinowego odpowiada 12,71 mg pięciowodnego folinianu wapnia. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Folinian wapnia wskazany jest: w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego u dorosłych i dzieci. W przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta jest zwykle określana jako „Leczenie ochronne folinianem wapnia”; jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek przeznaczony jedynie do podawania dożylnego i domięśniowego. Podanie dożylne: folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż 160 mg na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze. Infuzja dożylna: przed użyciem roztwór folinianu wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6. _Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu _ Ponieważ schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej ściśle zależy od sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, określany jest na podstawie protokołu dawkowania metotreksatu. Z tego względu dawkowanie i sposób podawania produktu Calciumfolinat-Ebewe należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu. Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania stosowanych u dorosłych, osób w podeszły Llegiu el document complet