País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
parikalcitol
Novartis BA d.o.o.
H05BX02
parikalcitol
2 µg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 2 µg parikalcitola
5 ampula od 2 ml rastvora za injekciju (4 µg / 2ml), u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2018-06-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Caltopar 2 mikrograma/ml rastvor za injekciju parikalcitol Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ilimedicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ilimedicinskoj sestri. To se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Caltopar i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete primati Caltopar 3. Kako će se primjenjivati Caltopar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Caltopar 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Caltopar i za šta se koristi Caltopar je umjetno proizveden (sintetski analog) aktivirani vitamin D. Koristi se za sprečavanje i liječenje visokih nivoa paratireoidnog hormona u krvi kod ljudi sa zatajenjem bubrega koji se liječe pomoću uređaja za dijalizu (hemodijaliza). Visoki nivoi paratireoidnog hormona kod pacijenata sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovani niskim nivoima ''aktiviranog'' vitamina D. Aktivirani vitamin D potreban je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i kosti. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete primati Caltopar Nemojte primati Caltopar ako ste alergični na parikalcitol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Ljekar će pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam moći reći da li se to odnosi na Vas. Upozorenja i mjere opreza Važno je da prije početka liječenja ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, pavlaka, riba, pileća ili goveđa jetra, grah, grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje. Za regulaciju razina fosfora možda ćete Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Caltopar 2 mikrograma/ml rastvor za injekciju Caltopar 5 mikrograma/ml rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Caltopar 2 mikrograma/ml rastvor za injekciju: Svaki ml rastvora za injekciju sadrži 2 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula od 1 ml sadrži 2 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula od 2 ml sadrži 4 mikrograma parikalcitola. Caltopar 5 mikrograma /ml rastvoru za injekciju: Svaki ml rastvora za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mikrograma parikalcitola. Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: etanol Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistri i bezbojni vodeni rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Caltopar je indiciran za sprečavanje i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa hroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli 1) Po_č_etnu dozu treba izra_č_unati na osnovu polaznih vrijednosti paratiroidnog hormona (PTH): Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli: 𝑃𝑜č𝑒𝑡𝑛𝑎 𝑑𝑜𝑧𝑎 (𝑚𝑖𝑘𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑖) = 𝑝𝑜𝑙𝑎𝑧𝑛𝑎 𝑣𝑟𝑖𝑗𝑒𝑑𝑛𝑜𝑠𝑡 𝑖𝑛𝑡𝑎𝑘𝑡𝑛𝑜𝑔 𝑃𝑇𝐻 𝑢 𝑝𝑚𝑜𝑙/𝑙 8 ili 𝑃𝑜č𝑒𝑡𝑛𝑎 𝑑𝑜𝑧𝑎 (𝑚𝑖𝑘𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑖) = 𝑝𝑜𝑙𝑎𝑧𝑛𝑎 𝑣𝑟𝑖𝑗𝑒𝑑𝑛𝑜𝑠𝑡 𝑖𝑛𝑡𝑎𝑘𝑡𝑛𝑜𝑔 𝑃𝑇𝐻 𝑢 𝑝𝑔/ 𝑚𝑙 80 i primjenjuje se u venu (i.v.) kao bolus doza u bilo kojem trenutku tokom dijalize, ali ne češće nego svaki drugi dan. Najveća sigurno primijenjena doza u kliničkim ispitivanjima iznosila je čak 40 µg. 2) Titriranje doze: 2 Trenutno prihvaćeni ciljni raspon nivoa PTH dijaliziranih ispitanika u završnoj fazi zat Llegiu el document complet