País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ciclosporin
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
cyclosporine
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Ciclosporin (22510) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2001-02-21
OBFM7E7C270601C88E57 Seite 1 von 17 Januar 2008 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Ciclosporin Sandoz ® 100 mg/ml Lösung Wirkstoff: Ciclosporin Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält Ciclosporin 100 mg. Sonstige Bestandteile: Ethanol wasserfrei, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Macrogol 400, Tocofersolan. Darreichungsform und Inhalt Originalpackung mit 50 ml (N2) Lösung zum Einnehmen. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise Ciclosporin Sandoz 100 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressivum). Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen E-mail: info@sandoz.de Hersteller OBFM7E7C270601C88E57 Seite 2 von 17 Januar 2008 Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Anwendungsgebiete Ciclosporin Sandoz 100 mg/ml Lösung ist angezeigt zur: 1.- Vorbeugung der akuten und chronischen Transplantat-Abstoßung (Induktionstherapie und Basisimmunsuppression) nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas in Kombination mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln. - Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben. 2. Vorbeugung und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) nach allogener Knochenmark-Transplantation. 3. Behandlung der schweren endogenen Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. - Behçet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina. 4. Behandlung von schwersten Llegiu el document complet
OBFM9597514001C88E57 Seite 1 von 21 Januar 2008 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels F A C H I N F O R M A T I O N 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ciclosporin Sandoz ® 100 mg/ml Lösung Wirkstoff: Ciclosporin 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Ciclosporin. 3. Darreichungsform Lösung zum Einnehmen 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Ciclosporin ist angezeigt zur: 1. - Prophylaxe der akuten und chronischen Transplantat-Abstoßung nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas in Kombination mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln - Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben. 2. Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) nach allogener Knochenmark-Transplantation. 3. Behandlung der schweren endogenen Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. - Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina. 4. Behandlung von schwersten therapieresistenten Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind. OBFM9597514001C88E57 Seite 2 von 21 Januar 2008 5. Behandlung des steroidabhängigen und steroidresistenten nephrotischen Syndroms infolge glomerulärer Funktionsstörungen wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glucocorticoide und Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder wegen inakzeptabler Risiken nicht vertretbar sind. Ciclosporin kann verabreicht werden, um Remissionen zu erreichen oder um diesen Zustand aufrecht zu erhalten. Es kann auch angewendet werden, um eine steroidinduzierte Remission aufrechtzuerhalten und auf diese Art die Llegiu el document complet