Dexamethasone phosphate "hameln" 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Disponible des:

hameln pharma GmbH

Codi ATC:

H02AB02

Designació comuna internacional (DCI):

dexamethasone

Dosis:

4 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2021-09-11

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEXAMETHASONE PHOSPHATE HAMELN, 4 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
dexamethasonphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dexamethasone phosphate
hameln
3. Sådan skal du bruge Dexamethasone phosphate hameln
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dexamethasone phosphate hameln er et syntetisk glukokortikoid
(binyrebarkhormon) som virker på
stofskifte, elektrolytbalance og vævsfunktioner.
Dexamethasone phosphate hameln bruges til behandling af sygdomme, der
kræver behandling med
glukokortikoider. Afhængig af sygdom og sværhedsgrad inkluderer
disse:
VED SYSTEMISK BRUG
•
H
jerneødem (forhøjet tryk i kraniet) forårsaget af tumorer,
neurokirurgi, byld i hjernen eller
bakteriel meningitis
•
Shock tilstand efter alvorlige skader, til forhindring af akut
lungesvigt (ARDS)
•
Behandling af coronavirussygdom 2019 (COVID-19) hos voksne og unge
patienter (i alderen
12 år og derover med en legemsvægt på mindst 40 kg), der har
åndedrætsbesvær og behov for
iltbehandling
•
Alvorligt, akut astmaanfald
•
Indledende behandling af omfattende, akutte, alvorlige hudsygdomme
såsom erytrodermi
(rødt udslæt), pemphigus vulgaris (blærer og afskalning af huden),
akut eksem
•
Systemiske reumatiske sygdomme (gigtlidelser, der kan påvirke indre
organer), såsom
systemisk lupus erythematosus (udslæt i ansigt, nyrebetændelse,
feber, led- og muskelsmerter
pga. bindevævss

Fitxa tècnica

29. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXAMETHASONE PHOSPHATE "HAMELN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31669
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexamethasone phosphate "hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 4,00 mg dexamethasonphosphat (som
dexamethasonnatrium-phosphat).
2 ml af opløsningen indeholder 8,00 mg dexamethasonphosphat (som
dexamethasonnatrium-phosphat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 20 mg propylenglykol pr. 1 ml - se pkt.
4.2, 4.4, 4.6 og 4.8.
Dette lægemiddel indeholder 0,42 mg natrium pr. 1 ml - se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH 7,5 – 8,7
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_62831_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Systemisk administration
INTRAVENØS ELLER INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION
Dexamethasone phosphate "hameln" anbefales til systemisk
administration ved intravenøs
eller intramuskulær injektion, når oral behandling ikke er mulig
eller ønskelig under
følgende betingelser:
•
Cerebralt ødem forårsaget af cerebral tumor, neurokirurgiske
indgreb, cerebral absces,
bakteriel meningitis
•
Posttraumatisk shock og forebyggelse af posttraumatisk akut lungesvigt
(ARDS)
•
Coronavirussygdom 2019 (COVID 19):
Til behandling af coronavirussygdom 2019 (COVID 19) hos voksne og unge
patienter
(12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg), der har behov
for supplerende
iltbehandling.
•
Anafylaktisk shock (efter indledende adrenalin injektion)
•
Alvorligt, akut astmaanfald
•
Indledende parenteral behandling af omfattende, akutte, alvorlige
hudsygdomme
såsom erytrodermi, pemphigus vulgaris, akut eksem
•
Indledende parenteral behandling af autoimmune sygdomme såsom
systemisk lupus
erythematosus (især viscerale former)
•
Aktiv reumatoid artrit med et alvorligt, progressivt forløb, f.eks.
hurtigt forløbende
destruktive form