País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
Emulsja do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170029; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170036; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170012
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIPRIVAN, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ _Propofolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Diprivan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprivan 3. Jak stosować lek Diprivan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diprivan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIPRIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Diprivan należy do grupy leków zwanych środkami znieczulenia ogólnego. Środki znieczulenia ogólnego służą uśpieniu pacjenta do operacji chirurgicznych lub innych zabiegów. Stosowane są również aby wywołać efekt uspokojenia. Propofol - substancja czynna leku Diprivan - jest krótko działającym środkiem stosowanym do znieczulenia ogólnego. Po zastosowaniu propofolu wprowadzenie do znieczulenia i wybudzenie po znieczuleniu, jest zwykle szybkie. Lek Diprivan jest stosowany w celu: • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia; • uspokojenia sztucznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat leczonych w oddziale intensywnej terapii; • uspokojenia z zachowaniem świadomości pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicz Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji zawiera 10 miligramów propofolu _ (Propofolum). _ Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofololu Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofololu. Każda ampułkostrzykawka po 50 ml zawiera 500 mg propofololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, oczyszczony – 100 mg/ml glicerol – 22, 5 mg/ml sód – 0,0554 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Biała, izotoniczna emulsja typu olej w wodzie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Diprivan jest krótko działającym, dożylnym produktem leczniczym znieczulającym stosowanym do: • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia, • wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 1. miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego, • sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas oddychania kontrolowanego, leczonych w oddziale intensywnej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie dożylne. W podpunkcie „Sposób podawania” znajdują się informacje dotyczące podawania produktu Diprivan za pomocą systemu Diprifusor TCI (ang. Target Controlled Infusion system - docelowa kontrolowana infuzja). Ten sposób podawania jest stosowany wyłącznie do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tego systemu podczas wywoływania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, wywoływania uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych oraz podczas zabiegów u dzieci. 2 Dawkowanie DOROŚLI WPROWADZENIE DO Llegiu el document complet