País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis 3. Jak stosować lek Docetaxel Egis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Egis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Egis. Nazwą powszechnie stosowaną jest docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis może być podawany zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Docetaxel Egis może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, • w lecze Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis , 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Każda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _20 mg/1 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). _80 mg/4 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). _160 mg/8 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Egis w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawierać antracykliny lub lek alkilujący. 1 D Llegiu el document complet