País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Krka, d.d., Novo mesto
N02AJ13
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
37,5 mg + 325 mg
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989745448; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989745455
2027-05-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DORETA, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta 3. Jak stosować lek Doreta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Doreta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból. Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORETA - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje), - w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,35 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Rozmiar tabletki: ok. 13 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyć do pacjentów, u których ból o nasileniu umiarkowanym do dużego wymaga skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej_ _) _ Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyć się do pacjentów, u których ból o umiarkowanym do dużego natężenia wymaga skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doreta to dwie tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej sześć godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego p Llegiu el document complet