País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dextromethorphane hcl, klorfeniramin maleate, ephedrine hcl, parasetamol
AKDENİZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R05X
oxycodone hcl, chlorpheniramine maleate, ephedrine hcl paracetamol
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NORDITROPIN ® NORDIFLEX ® 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Somatropin 15 mg/1.5 mL _ _ 1 mL çözelti, 10 mg somatropin içerir. 1 mg somatropin, 3 IU (İnternasyonel Ünite) somatropine eşdeğerdir. Somatropin, rekombinant DNA teknolojisi ile _Eschericia coli_ kullanılarak üretilmiştir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mannitol, histidin, poloksamer 188, fenol, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ - _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NORDITROPIN_ _®_ _ NORDIFLEX_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _NORDITROPIN_ _®_ _ NORDIFLEX_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _NORDITROPIN_ _®_ _ NORDIFLEX_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _NORDITROPIN_ _®_ _ NORDIFLEX_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NORDITROPIN ® NORDIFLEX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Norditropin ® NordiFlex ® , çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Norditropin ® NordiFlex ® , “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğ Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Norditropin ® NordiFlex ® 15 mg/1.5 mL, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Somatropin……..................................................................10 mg/mL (Somatropin, rekombinant DNA teknolojisi ile _Eschericia coli_ kullanılarak üretilmiştir.) 1 mg somatropin, 3 IU (İnternasyonel Ünite) somatropine eşdeğerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için)…………………………yeterli miktarda Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Çocuklarda: Büyüme hormonu eksikliğine (BHE) bağlı büyüme geriliği, Kızlarda gonadal disgeneziye bağlı büyüme geriliği (Turner Sendromu), Puberte öncesi çocuklarda kronik böbrek hastalığına bağlı büyüme gecikmesi, Doğum boyu ve/veya ağırlığı -2 standart sapmanın (SS) altında olan ve 4 yaşına veya daha sonrasına kadar normal büyüme hızını yakalayamamış [son yıl süresince büyüme hızı standart sapma skoru (SSS) < 0] gebelik yaşına göre küçük (small for gestational age = SGA) doğmuş kısa boylu çocuklarda büyüme geriliği (şu anki boy SSS < -2.5 ve parental düzeltilmiş boy SSS < -1). Noonan sendromuna bağlı büyüme geriliği. 2 Erişkinlerde: Çocukluk döneminde başlayan büyüme hormonu eksikliği: Çocukluk döneminde başlayan büyüme hormonu eksikliği olanlar, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu salgı kapasitesi bakımından tekrar değerlendirilmelidir. Üçten fazla hipofiz hormonu eksikliği olan kişilerde, tanımlanmış bir genetik sebebe, yapısal hipotalamo- hipofizer anomalilere, santral sinir sistemi tümörlerine veya yüksek doz kraniyal ışınlamaya bağlı şiddetli büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan kişilerde ya da hipotalamo-hipofizer hastalık ve Llegiu el document complet