País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01GB03
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Gentamicín
sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-08-28
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A GENTAMICIN SANDOZ 80 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK gentamicínium-sulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz 3. Ako používať Gentamicin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Gentamicin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE GENTAMICIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram- negatívnymi baktériami. Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu ťažkých infekcií u novorodencov, dojčiat, dospievajúcich a dospelých ako sú: - sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi); - ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest; - infekcie dolných dýchacích ciest; - infekcie kože a mäkkých tkanív; - infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán) v kombinácii s lokálnou aplikáciou; - infekcie kostí a kĺbov; - endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany); - infekcie z popálenín, infekc Llegiu el document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg gentamicínu vo forme gentamicínium- sulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicínu vo forme gentamicínium-sulfátu. Pomocné látky so známym účinkom: Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Metyl-_para_-hydroxybenzoát (E 218) a propyl-_para_-hydroxybenzoát Tento liek obsahuje 1,6 mg metyl-_para_-hydroxybenzoátu a 0,2 mg propyl-_para_-hydroxybenzoátu v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka). Propylénglykol (E 1520) Tento liek obsahuje 16 mg propylénglykolu v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka). Disiričitan sodný (E 223) Tento liek obsahuje 1,6 mg disiričitanu sodného v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gentamicín je indikovaný na liečbu ťažkých systémových infekcií, zapríčinených aeróbnymi gram- negatívnymi mikroorganizmami citlivými na gentamicín, ako sú: - sepsa (vrátane neonatálnej sepsy); - ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest; - infekcie dolných dýchacích ciest; - infekcie CNS (vrátane meningitídy) v systémovej a topickej aplikácii; - infekcie kostí a kĺbov; - endokarditída (zvyčajne v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami); - infekcie kože a mäkkých tkanív; - infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch; Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A 2 - intraabdominálne infekcie a ich prevencia, predovšetkým p Llegiu el document complet