Imukin 0,2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

interferon gamma-1b

Disponible des:

Horizon Pharma Ireland Limited

Codi ATC:

L03AB03

Designació comuna internacional (DCI):

interferon gamma-1b

Dosis:

0,2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Injektionsvätska, lösning

Composición:

interferon gamma-1b 0,2 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Interferon gamma

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

1993-02-05

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMUKIN 0,2 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Aktiv substans: rekombinant humant interferon gamma-1b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Imukin är och vad det används för
2.
Innan du använder Imukin
3.
Hur du använder Imukin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imukin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMUKIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imukin innehåller en substans som kallas rekombinant humant
interferon gamma-1b. Interferoner är så
kallade immunmodulatorer. Dessa små proteiner kan stimulera kroppens
immunförsvar. De skyddar mot
mikroorganismer (t ex bakterier, virus och svampar) som kan orsaka
sjukdomar.
Imukin används av patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD).
CGD innebär en defekt i
metabolismen av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar. Dessa dödar
normalt bakterier eller svampar.
Defekten vid CGD gör att neutrofilerna har sämre förmåga att
motverka infektioner.
Imukin används för att minska antalet svåra infektioner som kan
förekomma vid CGD.
Imukin används också för att minska risken för svåra infektioner
som kan uppstå hos patienter med svår,
malign marmorbensjuka (osteopetros). Detta är en medfödd defekt hos
bencellerna, som leder till
överdriven, onormal tillväxt i benen. Det påverkar även benmärgen
och blodkropparna som bildas där
påverkas. Detta medför att patienter med osteopetros även riskerar
allvarliga infektioner.
2.
INNAN DU ANVÄNDER IMUKIN
ANVÄND INTE IMUKIN:
-
om du är alle

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Imukin 0,2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska (0,5 ml) innehåller 0,1 mg (2 x 10
6
IE) rekombinant humant interferon-gamma-
1b. Interferon gamma 1-b produceras i ett
_E. coli_
expressionssystem.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imukin är indicerat för reduktion av frekvensen allvarliga
infektioner hos patienter med kronisk
granulomatös sjukdom (CGD) (se även avsnitt 4.4).
Imukin är indicerat för reduktion av frekvensen allvarliga
infektioner hos patienter med svår, malign
osteopetros (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Imukin ges subkutant. Rekommenderad dos till patienter med CGD eller
svår, malign osteopetros med
en kroppsyta större än 0,5 m² är 50 mikrogram/m² kroppsyta. Till
patienter med en kroppsyta som är
mindre än eller lika med 0,5 m² rekommenderas dosen 1,5 mikrogram/kg
kroppsvikt. Kontrollera
uppdragen volym före injektion. Injektionerna ges sc 3 gånger i
veckan (t ex måndag, onsdag och
fredag), lämpligen på kvällen före sänggående. Optimala
injektionsställen är deltoideusområdet och
framsidan av låret. Imukin administreras av läkare, sjuksköterska,
familjemedlem eller patienten själv
efter träning i sc injektionsteknik.
Även om den optimala dosen av Imukin inte är känd, rekommenderas
inte högre doser än de ovan
angivna. Säkerhet och effekt vid behandling med doser högre eller
lägre än den rekommenderade har
ännu inte fastställts. Om allvarliga biverkningar uppträder bör
dosen halveras eller behandlingen
temporärt utsättas tills biverkningarna klingat av.
Erfarenhet från barn är begränsad (se avsitt 4.4 och 5.1).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet (interferon-gamma
-1b), närbesläktade interferoner eller
något hjälpämne som