País: Letònia
Idioma: letó
Font: Zāļu valsts aģentūra
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01CE02
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai irinotecani hydrochloridum trihydricum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Irinotecan Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Kabi lietošanas 3. Kā lietot Irinotecan Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Irinotecan Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Irinotecan Kabi un kādam nolūkam to lieto Irinotecan Kabi ir pretvēža līdzeklis, kas satur aktīvo vielu irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu. Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu un izplatīšanos organismā. Irinotecan Kabi lieto pacientiem progresējoša vai metastātiska resnās un taisnās zarnas vēža ārstēšanā kopā ar citām zālēm. Irinotecan Kabi lieto vienu pašu pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi gadījumos, kad pēc sākotnējas ārstēšanas ar fluoruracilu slimība atgriežas vai progresē. 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Kabi lietošanas Nelietojiet irinotekānu šādos gadījumos: ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu nosprostojums; ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu; Ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. apakšpunktu); ja Jums ir smaga kaulu smadzeņu mazspēja; ja Jums bilirubīna līmenis Llegiu el document complet
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (Irinotecani hydrochloridum trihydricum), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna. Katrs 2 ml flakons satur 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Katrs 5 ml flakons satur 100 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Katrs 15 ml flakons satur 300 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Katrs 25 ml flakons satur 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml satur 45 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Gaiši dzeltenas krāsas šķīdums. pH: 3,0 – 3,7 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Irinotekāns ir indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu vēzi ārstēšanai: kombinācijā ar 5-fluorouracilu un folīnskābi pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju sakarā ar progresējošu audzēju; kā atsevišķs līdzeklis pacientiem, kuriem 5-fluorouracilu saturoša terapijas shēma nav bijusi efektīva. Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) ekspresiju, kuri iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem irinotekānu saturoša citotoksiska terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu). Irinotekāns kombinācijā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un bevacizumabu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu. Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba, indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi. 1 SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Lietošanai tikai pieaugu Llegiu el document complet