País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CE02
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
1,5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431082; Zawartość opakowania: 1 worek 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431037; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431044; Zawartość opakowania: 1 worek 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431051; Zawartość opakowania: 5 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431075; Zawartość opakowania: 5 worków 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431099; Zawartość opakowania: 5 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431105; Zawartość opakowania: 10 worków 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431112; Zawartość opakowania: 10 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431129; Zawartość opakowania: 10 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431136; Zawartość opakowania: 10 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431143; Zawartość opakowania: 1 worek 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431020
2024-03-26
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRINOTECAN SUN, 1,5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI IRYNOTEKANU CHLOROWODOREK TRÓJWODNY NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan SUN 3. Jak stosować lek Irinotecan SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Irinotecan SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Irinotecan SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Irinotecan SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Irinotecan SUN można stosować samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po początkowej terapii fluorouracylem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN SUN NIE STOSOWAĆ LEKU IRINOTECAN SUN , JEŻELI KTÓRAKOLWIEK Z PONIŻSZYCH SYTUACJI DOTYCZY PACJENTA. NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, JEŚLI: - u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit - pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych skład Llegiu el document complet
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 270 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 234 mg irynotekanu). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 10,346 mg sodu. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 0,06 mg sodu. Jeden worek do infuzji zawiera 8325 mg glukozy i 607,5 mg sorbitolu (E420). Każdy worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 260 mg irynotekanu). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 11,496 mg sodu. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 0,06 mg sodu. Jeden worek do infuzji zawiera 9250 mg glukozy i 675 mg sorbitolu (E420). Każdy worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 330 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 286 mg irynotekanu). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 12,640 mg sodu. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 0,06 mg sodu. Jeden worek do infuzji zawiera 10 175 mg glukozy i 742,5 mg sorbitolu (E420). Każdy worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 360 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 312 mg irynotekanu). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 13,795 mg sodu. Jeden Llegiu el document complet