País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levetiracetamum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
N03AX14
Levetiracetamum
100 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361358; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361365; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361372
2023-11-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEVETIRACETAM AUROVITAS, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Levetiracetamum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUB PODANIEM LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Aurovitas jest stosowany: - jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Aurovitas) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów; - jako dodatkowy lek poza i Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 290 mg maltitolu ciekłego (E 965). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbarwny płyn o smaku winogronowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako terapia wspomagająca: - w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Częściowe napady padaczkowe _ Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. _Wszystkie wskazania _ _Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. _ Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową 2 wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodnia Llegiu el document complet