País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); NEISSERIA MENINGITIDIS (AUSZUG, PRODUKTE)
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
J07AH
CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); NEISSERIA MENINGITIDIS (EXTRACT, PRODUCTS)
1 Durchstechflasche , Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstechflaschen , Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Meningococcal vaccines
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-12-06
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MENJUGATE 10 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE ODER IHR KIND WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate bei sich oder Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist Menjugate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Menjugate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Menjugate ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von Krankheiten verwendet wird, die von_ Neisseria _ _meningitidis-_Bakterien der Serogruppe C verursacht werden (die auch als Meningokokken-Bakterien der Gruppe C bezeichnet werden). Der Impfstoff hilft dem Körper seinen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Meningokokken Bakterien der Serogruppe C aufzubauen. _Neisseria meningitidis_-Bakterien der Serogruppe C können ernste, manchmal sogar lebensbedrohliche Erkrankungen (Infektionen) wie z. B. Hirnhautentzündung (Meningitis) und Blutvergiftung (Septikämie) verursachen. Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Serogruppe C. Er kann keinen Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Menjugate 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Seroguppe C 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml gebrauchsfertiger Impfstoff) enthält: _Neisseria meningitidis_ der Serogruppe C-Oligosaccharid (Stamm C11) 10 Mikrogramm konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197-Protein 1 12,5 bis 25,0 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumhydroxid0,3 bis 0,4 mg Al 3+ 1 CRM197 (Cross Reacting Material 197) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Pulver (Durchstechflasche): weiß bis gebrochen weiß Suspension (Spritze): weiß opalisierend 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch _Neisseria _ _meningitidis_ (Meningokokken) der Serogruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Einsatz von Menjugate sollte auf der Grundlage offizieller Empfehlungen festgelegt werden. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche_ Grundimmunisierung: Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindestens 2 Monaten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5). Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5 ml. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 Auffrischimpfungen Es wird empfohlen, bei Säuglingen eine Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung zu verabreichen. Der Zeitpunkt der Gabe soll den vorhandenen offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur gleichzeitigen Gabe von anderen Kinderimpfstoffen sind in den Abschnitten 5.1 und 4.5 angegebe Llegiu el document complet