País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOXSALEN
S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico S.p.A.
L03AX
METHOXSALEN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-07-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER METHOXSALEN S.A.L.F. 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION EINER BLUTFRAKTION Wirkstoff: Methoxsalen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methoxsalen S.A.L.F. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen S.A.L.F. beachten? 3. Wie ist Methoxsalen S.A.L.F. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methoxsalen S.A.L.F. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHOXSALEN S.A.L.F. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Methoxsalen S.A.L.F. ist Methoxsalen, ein Arzneimittel, das durch UV-Strahlung wirksam wird. Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb des Körpers zugesetzt und durch ultraviolettes Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die weißen Blutkörperchen werden dann in Ihren Körper zurückgeführt. Dieser Vorgang wird Photopherese genannt. Durch diesen Prozess können kranke weiße Blutkörperchen zerstört werden. Methoxsalen S.A.L.F. wird zur Linderung der Hautsymptome im fortgeschrittenen Stadium des kutanen T-Zell-Lymphoms (ein Tumor, der in der Haut auftritt und von bestimmten weißen Blutkörperchen, den T-Lymphozyten, verursacht wird) eingesetzt, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOXSALEN S.A.L.F. BEACHTEN? METHOXSALEN S.A.L.F. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen. Ein 5 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 200 mg Ethanol 96%, 17,2 mg Natrium pro Ampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Klare, farblose Lösung. pH: 4,00 - 5,00 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Methoxsalen S.A.L.F. ist bei Erwachsenen für die extrakorporale Anwendung zur palliativen Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium bei Patienten angezeigt, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Methoxsalen S.A.L.F. wird in Verbindung mit Photopherese-Systemen verwendet, entsprechend der spezifischen Gebrauchsanweisung und dem klinischen Protokoll. Bei jeder Photopherese-Behandlung muss die Dosierung von Methoxsalen entsprechend dem Behandlungsvolumen nach der folgenden Formel berechnet werden: Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen S.A.L.F. für jede Behandlung _Zum Beispiel_: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen S.A.L.F. Die vorgeschriebene Menge Methoxsalen S.A.L.F. wird vor der Photoaktivierungsphase in den Rezirkulationsbeutel injiziert. Art der Anwendung Extrakorporale Anwendung. Der Inhalt der Ampulle darf nicht direkt in den Patienten injiziert werden, da es keine Studien zur direkten Injektion von Methoxsalen S.A.L.F. beim Menschen gibt. Bei der Photopherese werden die Bestandteile des Vollbluts getrennt. Die Erythrozyten und das überschüssige Plasma werden dem Patienten sofort zurückgegeben, während der Buffy Coat (mit Leukozyten angereichertes Blut) und ein Teil des Plasmas in den Photoaktivierungsbeutel gegeben werden. Hier wird Methoxsalen S. Llegiu el document complet