MIDAZOLAM HAMELN 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Disponible des:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

Codi ATC:

N05CD08

Designació comuna internacional (DCI):

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Dosis:

2MG/ML

formulario farmacéutico:

Injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MIDAZOLAM

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0252256 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252248 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252247 Velikost balení: 25X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252245 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252250 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252254 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252255 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252249 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252251 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252246 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252253 Velikost balení: (5X10)X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252252 Velikost balení: (10X5)X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2021-07-20

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls179776/2023
a k sp. zn. sukls167436/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MIDAZOLAM HAMELN
1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM JE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam
hameln podán
3.
Jak se přípravek Midazolam hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny.
Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se
používá k navození ospalosti nebo spánku.
Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.
U DOSPĚLÝCH SE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.
U DOSPĚLÝCH A U DĚTÍ
SE
PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se
nazývá “sedace”.
-
před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient
zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu
a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”.
-
k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie.
2.
ČE

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls179776/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 1,11 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 2 mg,
5 mg, 10 mg a 50 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 2 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 2,22 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 5 ml, 25 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 10 mg, 50 mg
a 100 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 5,56 mg.
Jedna ampulka o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml obsahuje
midazolamum 5 mg, 10 mg,
15 mg, 25 mg, 50 mg a 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalita 275 - 305 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá
v následujících indikacích:
U dospělých
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k navození anestezie
- jako sedativní složka při kombinované anestezii
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
2
U dětí
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
4.2