País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Preparat złożony
Baxter Polska Sp. z o.o.
B05DB
Produkt złożony
roztwór do dializy otrzewnowej
3 worki pojedyncze 2500 ml, 5909991215873, Rp; 4 worki pojedyncze 2500 ml, 5909991215903, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal 3. Jak stosować Nutrineal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Nutrineal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NUTRINEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Umożliwia on usunięcie z krwi wody i zbędnych produktów przemiany materii oraz koryguje nieprawidłowości w składzie krwi. Nutrineal może zostać przepisany: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, wymagająca zastosowania dializy otrzewnowej - szczególnie, gdy pacjent jest niedożywiony. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUTRINEAL Lekarz prowadzący oceni czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem do leczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Weźmie on pod uwagę wszelkie czynniki zawarte w historii medycznej pacjenta, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NUTRINEAL NIE wolno stosować leku Nutrineal: - jeśli pacjent ma uczulenie na którekolwiek aminokwasy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli stężenie mocznika we krwi jest większe niż 38 mmol/l; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na metabolizm któregokolwiek z aminokwasów; - jeśli stężeni Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX_ _ Roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SKŁAD W MG/L Mieszanina aminokwasów: Alanina 951 Arginina 1071 Glicyna 510 Histydyna 714 Izoleucyna 850 Leucyna 1020 Lizyna, chlorowodorek 955 Metionina 850 Fenyloalanina 570 Prolina 595 Seryna 510 Treonina 646 Tryptofan 270 Tyrozyna 300 Walina 1393 Sodu chlorek 5380 Wapnia chlorek dwuwodny 184 Magnezu chlorek sześciowodny 51 Sodu (S)-mleczanu roztwór równoważny sodu (S)- mleczanowi 4480 SKŁAD W MMOL/L Aminokwasy 87,16 Na + 132 Ca ++ 1,25 Mg ++ 0,25 Cl - 105 C 3 H 5 O 3 - 40 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Nutrineal to jałowy, przejrzysty, bezbarwny roztwór. Osmolarność 365 mOsmol/l pH w temp. 25°C 6,6 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nutrineal, jako bezglukozowy roztwór do dializy otrzewnowej jest zalecany do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jako część schematu leczenia dializą otrzewnową. Szczególnie wskazany jest do dializy otrzewnowej u pacjentów niedożywionych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Schemat leczenia, częstość wykonywania dializ, objętość wymiany, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy parametrów biochemicznych ani stanu klinicznego pacjenta, należy ponownie ocenić zastosowane leczenie. DOROŚLI: dla pacjenta o masie ciała 70 kg zaleca się jedną wymianę na dobę z zastosowaniem 2,0 l lub 2,5 l. U pacjentów o mniejszej masie ciała, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia objętości napełnienia, w zależności od masy ciała. W wyjątkowych wypadkach może być wskazane inne dawkowanie, jednak dawka nie powinna przekraczać dwóch wymian na dobę. Należy wziąć pod uwagę, że zalecane całkowite dobowe zapotrzebowanie na białko u Llegiu el document complet