País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PROTAMIN HYDROCHLORID
Mylan Österreich GmbH
V03AB14
PROTAMINE HYDROCHLORIDE
5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Protamin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1971-08-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTAMIN MEDA 1000 I.E./ML - INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Protaminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Protamin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin beachten? 3. Wie ist Protamin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protamin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Protamin wird zur Aufhebung der Wirkung (Inaktivierung) von Heparin angewendet. Heparin ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung bei Erwachsenen bei stärkeren Blutungen nach Verabreichung von Heparin in die Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) sowie zur Inaktivierung von Heparin nach herz- und gefäßchirurgischen Operationen (extrakorporaler Kreislauf) und Anwendung der künstlichen Niere. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN BEACHTEN? PROTAMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Protamin bei Ihnen angewendet wird. Die Gabe von Protamin soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie Überempfindlichkeits (anaphylaktische) - Reaktion Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg (5000 I.E.) Protaminhydrochlorid. Die in 1 ml enthaltene Menge Protaminhydrochlorid (1000 I.E.) neutralisiert 1000 I.E. Standardheparin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41 mg Natriumchlorid/Ampulle Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (pH=6,7-7,3). Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Inaktivierung von Heparin bei stärkeren Blutungen nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung von Heparin. Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufes und der künstlichen Niere. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _NEUTRALISATION VON UNFRAKTIONIERTEM HEPARIN_: Die zu applizierende Protamin-Dosis hängt von der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins ab. Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gabe ist die Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu applizieren: Als allgemeine Dosierungsrichtlinie für die Behandlung heparinbedingter Blutungen kann gelten, dass die benötigte Protamindosis 50% der letzten applizierten Heparindosis (in I.E.) entspricht. Bei unbekannter Heparinkonzentration wird empfohlen, anfänglich nicht mehr als 1 ml Protamin langsam i.v. zu verabreichen. Gerinnungstests wie aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder Thrombinzeit (TZ) sollten 5 bis 15 Minuten nach Protamingabe durchgeführt werden. Weitere Dosen von Protamin können erforderlich sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut eliminiert wird als Heparin und insbesondere als niedermolekulare Heparine. Nach subkutaner Gabe von Heparinen macht die verlängerte Absorption eventuell wiederholte Dosen von Protamin erforderlich. _INAKTIVIERUNG VON HEPARIN NACH ANWENDUNG DES EXTRAKORPORALEN Llegiu el document complet