País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
parikalcitol
Proton med d.o.o. Banja Luka
H05BX02
parikalcitol
1 µg/1 kapsula
kapsula, meka
1 kapsula, meka sadrži: 1 mcg parikalcitola
28 kapsula, mekih (4 PVC/PE/PVdC/Al blistera po 7 kapsula), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
RAFARM S.A., Grčka
Važeći
2018-07-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Rextol 1 mikrograma, kapsule, meke parikalcitol Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek. Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako primjetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru. U ovome uputstvu možete proČitati sljedeĆe: 1. Šta je Rextol i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete dobivati Rextol 3. Kako se Rextol koristi 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Rextol 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE Rextol I ZA ŠTA SE KORISTI? Rextol je sintetski analog aktiviranog vitamina D. Aktivirani vitamin D neophodan je za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u tijelu, uključujući nadbubrežnu žlijezdu i kosti. Kod ljudi koji imaju normalnu funkciju bubrega aktivirani oblik vitamina D se normalno proizvodi u bubrezima, ali u slučaju bubrežnih bolesti proizvodnja aktiviranog vitamina D je značajno smanjena. Rextol omogućava nadomjestak aktiviranog vitamina D kada organizam nije u mogućnosti da isti proizvodi. Također, Rextol pomaže u prevenciji posljedica niskih nivoa aktiviranog vitamina D, kod pacijenata sa bubrežnim bolestima trećeg, četvrtog i petog stepena, uzrokovanih visokim nivoima paratireoidnog hormona koji može dovesti do problema sa kostima. 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI Rextol? Nemojte uzimati Rextol: ako ste alergični (preosjetljivi) na parikalcitol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6) ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Ljekar će pratiti Vaše razine u krvi te će Vam moći reći da li se ti uvjeti odnose na Vas. Budite oprezni sa lijekom Rextol Važno je da, prije nego što počnete uzimati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat i sprječavaju njegovu apsorpciju iz hrane. Ako uzimate veziva fo Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rextol, 1 mcg, kapsula, meka Rextol, 2 mcg, kapsula, meka 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 1 µg parikalcitola. Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: etanol, glicerol. Za cjelokupnu listu pomoćnih tvari/sastojaka vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula. meka. Rextol 1mcg: sive, ovalne, meke, želatinske kapsule. Rextol 2mcg: svijetlosmeđe. ovalne, meke, želatinske kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Parikalcitol je indiciran kod odraslih pacijenata za prevenciju i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom (hronična bolest bubrega trećeg i četvrtog stadija) i hroničnim otkazivanjem bubrega (hronična bolest bubrega petog stadija) koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. 4.2 Doziranje i naČin upotrebe Hroni_č_na bolest bubrega – stadij tri i _č_etiri Rextol se primjenjuje jednom dnevno svaki dan ili tri puta sedmično ili svaki drugi dan. Inicijalna doza Inicijalna doza je bazirana na intaktnim nivoima paratireoidnog hormona iPTH. BaziČni nivoi iPTH Dnevna doza Doza pri doziranju od 3 puta sedmiČno * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 µg 2 µg > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 µg 4 µg * Doziranje ne treba biti češće od svako dva dana. Titriranje doze Doziranje mora biti bazirano individualno, u zavisnosti od nivoa iPTH u serumu ili plazmi, uz praćenje kalcijuma i fosfora u serumu. U Tabeli 2. navedeni su prijedlozi za titraciju doza. PrilagoĐavanje doze na interval od 2-4 sedmice Relativni do bazalni nivo iPTH Dnevna doza Doza pri doziranju od 3 puta sedmično 1 Isti ili povećan Smanjen do manje od 30% Povećati 1 µg Povećati 2 µg Smanjen između ≥30%, ≤60% Održavati Održavati Smanjen za više od 60% Smanjiti 2 Smanjiti 2 iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l) 1 µg 2 µg 1 Doziranje ne treba biti češće od svako dva dana. 2 Ukoliko pacijent uzima najnižu dozu svaki dan ili tri puta sedmično, a potrebno je smanjenje doze, učestalost Llegiu el document complet