País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
R - Aktuálna registrácia
2016-12-15
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR, 2018/05890-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERTRALINE FARMAX 50 MG FILMOM OBALENÉ SERTRALINE FARMAX 100 MG FILMOM OBALENÉ sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sertraline Farmax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Farmax 3. Ako užívať Sertraline Farmax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sertraline Farmax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERTRALINE FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Sertraline Farmax obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. SERTRALINE FARMAX SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU: depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť p Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR, 2018/05890-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertraline Farmax 50 mg filmom obalené tablety Sertraline Farmax 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 50 mg tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50 mg sertralínu Každá 100 mg tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50 mg sertralínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sertraline Farmax 50 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, z jednej strany s deliacou ryhou, o dĺžke 10,50 mm ± 0,30 mm a šírke 4,30 mm ± 0,30 mm. Sertraline Farmax 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, z jednej strany s deliacou ryhou, o dĺžke 13,30 mm ± 0,30 mm a šírke 5,40 mm ± 0,30 mm. Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sertraline Farmax je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Začiatočná liečba_ 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR, 2018/05890-TR _Depresia a OCD_ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň. _Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_ Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. _Titrovani Llegiu el document complet