País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Theophyllinum
Biofarm Sp. z o.o.
R03DA04
Theophyllinum
20 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117818
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA THEOSPIREX 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI DOŻYLNYCH _ _ _Theophyllinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Theospirex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex 3. Jak stosować Theospirex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Theospirex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST THEOSPIREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Theospirex jest lekiem zawierającym teofilinę, która ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie mediatorów z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego, a także zwiększa wydalanie moczu. WSKAZANIE DO STOSOWANIA: leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych: astmie oskrzelowej, stanie astmatycznym, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. _ _ Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THEOSPIREX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THEOSPIREX jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozosta Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 mg _Theophyllinum_ (teofiliny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych Bezbarwny i przezroczysty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych: astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ZALECENIA OGÓLNE Teofilinę można podawać: dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły), w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze), w dożylnym wlewie kroplowym. Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 µg/ml. Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego produktu. Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego w innych produktach występuje najczęściej w formie 2 połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) d Llegiu el document complet