Vodask 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

VORICONAZOL

Disponible des:

Pharmathen S.A.

Codi ATC:

J02AC03

Designació comuna internacional (DCI):

voriconazole

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2017-02-03

Fitxa tècnica

10. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VODASK, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29198
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vodask
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstitution indeholder hver ml af opløsningen 10 mg
voriconazol. Efter
rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 88.74 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 2.400 mg hydroxypropylbetadex
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt frysetørret pulver.
pH: 5,0-7,0
Osmolalitet: 530 mOsm / kg ± 10 %
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:

Behandling af invasiv aspergillose

Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter

Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
Candida-infektioner (herunder _C. _
_krusei)_
_dk_hum_53858_spc.doc_
_Side 1 af 34_

Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og _Fusarium_
spp.

Vodask bør fortrinsvis gives til patienter med fremskredne, muligt
livstruende infektioner

Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmibør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling
initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Vodask indgives over 1-3 timer med en maksimal
hastighed på 3
mg/kg/time.
Vodask findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter.
Behandling
Voksne
Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som
intravenøs eller oral
Vodask for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på
dag 1