País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paricalcitolum
AbbVie Polska Sp. z o.o.
H05BX02
Paricalcitolum
2 mcg/ml
roztwór do wstrzykiwań
5 amp. 1 ml, 5909990794959, Rp; 5 fiol. 1 ml, 8054083006147, Rp
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Każda fiolka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu. Każda fiolka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda fiolka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu. Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Parykalcytol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy. Sposób podawania Dorośli 1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH) Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru: dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l 8 4 LUB = i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy. Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikr Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Każda fiolka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu. Każda fiolka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każda fiolka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu. Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Parykalcytol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy. Sposób podawania Dorośli 1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH) Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru: dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l 8 4 LUB = i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy. Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikr Llegiu el document complet